诺和诺德 旗下减重注射版Amycretin®双重激动剂国内获批临床

　　2025年2月26日，诺和诺德公司的申报的双重激动剂Amycretin®注射液正式获国家药监局批准临床，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。同时，Amycretin共包含口服和注射两种剂型，减重口服版Amycretin片已于2024年4月10日国内获批临床。

　　据悉，Amycretin®是一种由诺和诺德开发的单分子长效GLP-1受体和胰淀素受体双重激动剂，旨在为超重或肥胖的成人以及2型糖尿病成人患者提供高效且便捷的治疗方案。胰淀素Amylin是GLP-1信号通路以外，另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。研究表明，胰淀素能够减少能量摄入，调节食物选择和偏好，其与胰岛素共同分泌而发挥葡萄糖调节作用，抑制餐后胰高血糖素释放，并延迟胃排空。此外，胰淀素受体还有望与GLP-1受体激动剂产生协同作用。根据诺和诺德近期公布的1b/2a期临床试验结果为，接受最高剂量Amycretin注射液治疗的参与者在36周后体重降低22.0%。诺和诺德作为司美格鲁肽的原研企业，“降糖注射版”于2017年12月获美国FDA批准，2018年2月获欧洲EMA批准，商品名为Ozempic®，2021年4月获中国国家药监局批准，商品名为诺和泰®；“减重注射版”于2021年6月获美国FDA批准，2022年1月获欧洲EMA批准，商品名为Wegovy®，2024年6月获得中国国家药监局批准，商品名为诺和盈®；“降糖口服版”于2019年9月美国FDA获批，商品名为Rybelsus®，2024年1月获中国国家药监局批准，商品名为诺和忻®。诺和诺德“降糖口服版”司美格鲁肽是目前唯一获批上市的口服GLP-1药物，“减重口服版”尚未在任何国家和地区获批。

　　诺和诺德Novo Nordisk是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，这中间还包括最先进的胰岛素给药系统产品，此外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

　　诺和诺德总部在丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过26,300名，销售遍及180个国家。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立了诺和诺德（中国）制药有限公司和生物技术研究发展中心，在天津兴建了现代化生产工厂，并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

　　2021年4月27日，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液诺和泰®Ozempic正式获国家药监局批准，适应于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，注册证号：国药准字SJ20210014和SJ20210015，产品规格：1.34：1.5ml和1.34：3ml。

　　2024年1月26日，诺和诺德公司的司美格鲁肽口服片获批上市，此次获批上市的司美格鲁肽口服片，用来医治成人2型糖尿病，商品名为“诺和忻”。据悉，诺和忻是全球首个且唯一的创新口服版GLP-1RA受体激动剂，有望引领中国口服降糖药治疗的新标准。

　　2024年5月9日，诺和诺德公司与Flagship及旗下子公司Metaphore达成战略合作，共同开发两种用于减重的新一代疗法。Metaphore将与Flagship的内部药物开发部门Pioneering Medicines以及诺和诺德联合开展研发项目，Metaphore负责产品的开发和临床前研究，诺和诺德负责将这些项目推进至临床阶段。

　　2024年6月24日，诺和诺德对外公告，公司将斥资41亿美元在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，用于生产司美格鲁肽“减重和糖尿病”两个适应症的药物。据悉，新工厂总占地达到26英亩，增加140万平方英尺的生产空间用于无菌制造和成品生产流程，建设将在2027年至2029年间逐步完成。

　　2024年6月25日，诺和诺德对外发布了重要的公告，公司研发生产的用于长期体重管理的“司美格鲁肽注射液”（商品名：诺和盈®）正式获得国家药监局批准上市。据悉，诺和盈®是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，可以在一定程度上完成平均17%（16.8kg）的体重降幅。

　　2024年8月26日，诺和诺德公司的“司美格鲁肽注射液”新适应症“慢性肾脏病CKD”的上市申请正式获国家药监局药品审评中心CDE的受理。据悉，截止目前，诺和诺德的司美格鲁肽已在国内获批“2型糖尿病”和“长期体重管理”两个适应症。

　　2024年11月17日，诺和诺德公司正式公开宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®正式在中国上市。同时，还推出了“诺和关怀诺和盈®专属版”数字化患者服务平台，旨在为患者的减重旅程提供一体化、全方位守护。

　　2024年12月7日，诺和诺德公司申报的“依柯胰岛素司美格鲁肽注射液”IcoSema的上市申请获国家药监局受理。据悉，IcoSema是依柯胰岛素和美格鲁肽按照固定比例组合的复方制品，本次在国内申报上市的适应症为治疗2型糖尿病。

　　2025年1月11日，诺和诺德旗下口服版司美格鲁肽片诺和忻®正式再国内上市。据悉，诺和忻®以口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标，获批的适应症为用来医治成人2型糖尿病。

　　2025年1月28日，诺和诺德旗下德司美格鲁肽Ozempic®用于降低2型糖尿病（T2D）合并慢性肾脏病（CKD）成人患者肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病死亡风险的适应症正式获美国FDA批准，也成为全世界首个用来医治CKD的GLP-1药物。

　　2025年2月5日，诺和诺德公司对外发布了重要的公告，公司2024年度总营收约合421.49亿美元，同比增长26%。据悉，司美格鲁肽三个适应症的总营收约合292.96亿美元，同比增长38%。其中，Wegovy®销售额84.48亿美元，Rybelsus®销售额33.82亿美元，Ozempic®销售额174.66亿美元。

　　2025年2月12日，诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液新适应症正式获国家药监局受理。据悉，本次申报的新适应症可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。截止目前，在国内已陆续获批用于2型糖尿病和长期体重管理。

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