【48812】2020版 《我国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的剖析

　　二甲基氯代乙酰苯胺做多元化的剖析，期望能够处理主成分与杂质别离作用差和拖尾的问题。

　　惯例硅胶系色谱柱，因为遭到硅胶基材外表残留硅醇基和金属杂质的影响，在剖析碱性化合物时遍及易呈现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK

　　CAPCELL PAK C18 AQ S5柱，盐酸利多卡因峰形杰出；一起2,6-二甲基苯胺与利多卡因别离度16.49，满意基线别离要求。

　　17min，杂质A（2,6-二甲基苯胺）与主峰的相对保存时刻约为0.4，杂质H（2,6-二甲基氯代乙酰苯胺）与主峰的相对保存时刻约为0.37，杂质A与杂质H的别离度不小于1.5。

　　A、H以及盐酸利多卡因混合规范品做多元化的剖析，成果如图2所示，杂质H保存时刻6.098min，杂质A保存时刻7.357min，杂质A、H别离度为5.31，满意二者别离度大于1.5的规范要求。

　　A：0.5µg/mL、杂质H：5µg/mL、盐酸利多卡因：5µg/mL（溶剂为活动相）

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